EMA促请：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）制剂安全和效用评估该委员可能会促请，加强对乙组戊酸盐的可用管理，限制育龄期男性可用乙组戊酸盐。

这是由于，妊娠乙组戊酸盐暴露出可能会导致胎儿病变和发育难题。

该委员可能会促请，除了对病患在先或不施用，乙组戊酸盐不广泛应用病患精神病当中风或的集盲点的男婴或将要男婴男性。

对于那些乙组戊酸盐是唯一病患同样的男性来说是，不对进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的外科善于检视这种原因，可根据实际原因，在外科的监督和监督下进行怀孕准备。此外，这种原因同样也适用于预防精神分裂症。

EMA还促请，临床外科在向这些青年人开具乙组戊酸盐处方时，应告诉他有关制剂的全部信息，尽可能病征明白制剂的潜在效用，在得到病征的知悉同意后，方可进行相关病患。

以上促请基于妊娠乙组戊酸盐暴露出效应的一项系统评估，在这项系统评估当中，EMA该委员可能会不仅征询了涉及的病征和贫穷，还征询了相关的技术人员和皮肤科。

发育盲点

最近的研究证明，妊娠乙组戊酸盐暴露出的学龄前学童发育难题卧床效用多达30%-40%，包含：步行和第二语言延后、记忆盲点、讲话和表达困难和智力水准低下。

此外，有数据说是明了，阴道内乙组戊酸盐暴露出的学童在出生时，病变的效用平均为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般学童当中的卧床效用仅为2%-3%；并且，这些学童患多动症的效用也较大。当前数据也证明，妊娠乙组戊酸盐暴露出的学童患孤独症由此可知盲点和孤独症的效用为一般学童的3倍和5倍。

该委员可能会促请，不对向欧盟的卫生保健人员和给予乙组戊酸盐病患的病征提供者有关这种制剂的英语教育资料，以告诉他他们这种制剂的相关效用。临床外科也不对定期评估正在给予病患的成年期或原计划怀孕男性。

目前，这些促请已经提交至人类憾认可应用程序和分散应用程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对正在服用乙组戊酸盐、对病患有任何疑问的男性，应及早征询外科。

迫不得已

在这一研究领域卓有建树的耶鲁大学医学院助手Kimford J. Meador说是，如果采纳这些促请，将可能会降低阴道内乙组戊酸盐暴露出的学童需求量。鉴于乙组戊酸盐暴露出的多种病变和胎儿发育难题效用，以及大平均一半的男婴不属于原计划男婴，乙组戊酸盐对于大多数育龄期男性来说是，是一个迫不得已的同样。

“我们拥护这一促请，乙组戊高氯酸不应该作为病患育龄男性当中风的一线病患方法。并且，男性在怀孕其间也需要被告诉他制剂的潜在效用。我们一直致力于育龄期当中风男性给予孕前征询的活动，同时也提供者了一些资源，以尽可能她们预见当中风制剂的潜在效用。”荷兰宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选活动经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的当中风制剂也有效，但是对于已男婴或原计划怀孕的男性来说是，最低剂量的乙组戊高氯酸仍是最佳同样。这可能是因为这些替代制剂并不能支配当中风症状，不良反应过大，或是难以支配的当中风发病效用远高于乙组戊高氯酸促使的危害。

在这种原因下，衡量利益后，病征和外科可能可能会得出结论，乙组戊高氯酸对他们来说是是最安全的同样。如果采纳这些促请，不对尽可能病征预见乙组戊高氯酸的潜在效用，并与外科制定最佳病患方案。

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编辑： 李英飞